Послуги
1 Підтримка з підготовки та подачі заявки на проведення клінічного дослідження в регуляторні органи ти схвалення дослідження (Start up):
- Аналіз загальної документації по дослідженню;
- Консультації з організації процесів досліджень то документообороту;
- Підготовка документації для схвалення досліджень;
- Подача документації для розгляду та схвалення дослідження в Міністерство Охорони Здоров’я України;
- Аналіз та підготовка документації для отримання дозволів на імпорт та експорт по дослідженню.
2 Отримання дозвільних документів (експортних ліцензій) для вивезення біологічних зразків до Центральних лабораторій:
- Аналіз та підрахунок кількості зразків для вивезення;
- Аналіз та підготовка списку аналізів для експортування;
- Налагодження процесу експорту та вивозу біологічних зразків;
- Організація процесу експорту біологічних зразків до Центральних лабораторій, включаючи підготовку документів для митного оформления, співпраця з кур’єрськими службами та контроль наявності необхідних документів.
3 Допомога з отримання дозвільних документів (Імпортних та експертних ліцензій) документів для ввезення досліджуємих лікарських засобів та супутніх матеріалів для проведення клінічного дослідження (лабораторних наборів, обладнання, та іншого) в наступних регуляторних органах:
- Державний Експертний Центр при МОЗ України;
- Державна Служба з лікарських засобів – для виробів медичного призначення (обладнання, лабораторні набори, та інше);
- Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги - отримання листів-підтверджень та и імунобіологичних дозволів на ввезення лікарських засобів;
- Державний комітет з контролю Радіочастот (Укрчастотнадзор) - отримання дозвільних документів на ввезення;
- Державний Центр з Метрології та Стандартизації – отримання дозвільних документів на ввезення від метрологічної служби, організація метрологічної атестації (обов’язкової) чи на запит замовника, отримання дозволів стосовно сертифікації;
- Служба Безпеки України – отримання дозвільних документів на ввезення;
- Торгово Промислова Палата України.
4 Перевірка та переклад етикеток для досліджуємих лікарських засобів згідно вимог чинного законодавства:
- Перевірка етикеток;
- Надання рекомендацій згідно вимог чинного законодавства.
5 Ведення кореспонденції з питань імпорту та експорту вантажів безпосередньо з представниками спонсорів (замовників) та відправниками відносно кожного вантажу:
- Співробітники нашої компанії мають великий опит з комунікації з представниками спонсорів (замовників) та відправниками (українською, російською, англійською мовами) для попередніх консультацій, узгодження деталей відправлення, відстежування віпправлень, інформування про отримування та подальшу дистриб'юцію;
- Перевірка, виправлення та схвалення супровідних документів на ватнажі;
- Налагодження процесу постачання в цілому;
- Організація схеми постачання з узгодженням кур’єрских служб, митних постів та брокерських компаній для спрощення та прискорення процедури ввезення і митного оформлення, виходячи із існуючих ситуації та вимог.
6 Організація доставки вантажів:
- По Києву та Україні;
- Холодових вантажів;
- Підготовка вантажно-супровідних документів ;
- Відстежування відправлень;
- Звітність за кожним вантажом, центром, дослідженням;
- Відповідне звітування замовнику.
7 Організація митного оформлення вантажів:
- Підготовка документації для митного оформлення;
- Узгодження процесу митного оформлення з митними брокерами ;
- Організація митного оформлення імпорту та експорту;
- Інформування замовника;
- Сплата митних платежів.
8 Отримання вантажів на складі після закінчення дослідження:
- Підготовка документів, підтверджуючих повернення вантажів та матеріалів дослідження від клінічних центрів;
- Перерахунок та облік повернутих матеріалів;
- Пакування та підготовка матеріалів та вантажів для повернення замовнику;
- Звітність замовнику про повернені матеріали;
- Організація процесу експортування повернутих матеріалів на експорт після закінчення дослідження;
- Доставка до митного посту для митного оформлення та подальшої відправки;
- Організація знищення матеріалів в Україні при необхідності.
9 Складське зберігання та обробка вантажів:
- Можливість зберігання та обробки холодових та заморожених вантажів;
- Реєстрація кожного вантажу;
- Відповідне інформування замовника про кожний вантаж;
- Можливість автоматичного розподілу та відправок згідно узгоджених термінів, чи по запиту;
- Відповідальне зберігання вантажів з подальшою доставкою за запитом.
10 Приготування актів прийому-передачі на матеріали клінічного дослідження згідно чинного законодавства:
- Приготування актів прийому-передачі;
- Контроль отримання актів прийому-передачі клінічними центрами та замовником;
- Контроль за правильністю заповнення;
- Контроль та дублювання втрачених актів.
11 Локальна закупка обладнання для клінічного дослідження:
- Листування та переговори з замовником;
- Узгодження бюджетів;
- Узгодження строків;
- Аналіз наявності та цін на ринку;
- Постачання згідно строків на узгодженими адресами;
- Гібкість в оплатах.
12 Оренда обладнання для клінічного дослідження:
- Листування та переговори з замовником;
- Узгодження бюджетів;
- Узгодження строків;
- Постачання згідно строків на узгодженими адресами;
- Гібкість в оплатах.