1 Підтримка з підготовки та подачі заявки на проведення клінічного дослідження в регуляторні органи ти схвалення дослідження (Start up):
  • Аналіз загальної документації по дослідженню;
  • Консультації з організації процесів досліджень то документообороту;
  • Підготовка документації для схвалення досліджень;
  • Подача документації для розгляду та схвалення дослідження в Міністерство Охорони Здоров’я України;
  • Аналіз та підготовка документації для отримання дозволів на імпорт та експорт по дослідженню.

 

2 Отримання дозвільних документів (експортних ліцензій) для вивезення біологічних зразків до Центральних лабораторій:
  • Аналіз та підрахунок кількості зразків для вивезення;
  • Аналіз та підготовка списку аналізів для експортування;
  • Налагодження процесу експорту та вивозу біологічних зразків;
  • Організація процесу експорту біологічних зразків до Центральних лабораторій, включаючи підготовку документів для митного оформления, співпраця з кур’єрськими службами та контроль наявності необхідних документів.

 

3 Допомога з отримання дозвільних документів (Імпортних та експертних ліцензій) документів для ввезення досліджуємих лікарських засобів та супутніх матеріалів для проведення клінічного дослідження (лабораторних наборів, обладнання, та іншого) в наступних регуляторних органах:
  • Державний Експертний Центр при МОЗ України;
  • Державна Служба з лікарських засобів – для виробів медичного призначення (обладнання, лабораторні набори, та інше);
  • Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги - отримання листів-підтверджень та и імунобіологичних дозволів на ввезення лікарських засобів;
  • Державний комітет з контролю Радіочастот (Укрчастотнадзор) - отримання дозвільних документів на ввезення;
  • Державний Центр з Метрології та Стандартизації – отримання дозвільних документів на ввезення від метрологічної служби, організація метрологічної атестації (обов’язкової) чи на запит замовника, отримання дозволів стосовно сертифікації;
  • Служба Безпеки України – отримання дозвільних документів на ввезення;
  • Торгово Промислова Палата України.

 

4 Перевірка та переклад етикеток для досліджуємих лікарських засобів згідно вимог чинного законодавства:
  • Перевірка етикеток;
  • Надання рекомендацій згідно вимог чинного законодавства.

 

5 Ведення кореспонденції з питань імпорту та експорту вантажів безпосередньо з представниками спонсорів (замовників) та відправниками відносно кожного вантажу:
  • Співробітники нашої компанії мають великий опит з комунікації з представниками спонсорів (замовників) та відправниками (українською, російською, англійською мовами) для попередніх консультацій, узгодження деталей відправлення, відстежування віпправлень, інформування про отримування та подальшу дистриб'юцію;
  • Перевірка, виправлення та схвалення супровідних документів на ватнажі;
  • Налагодження процесу постачання в цілому;
  • Організація схеми постачання з узгодженням кур’єрских служб, митних постів та брокерських компаній для спрощення та прискорення процедури ввезення і митного оформлення, виходячи із існуючих ситуації та вимог.

 

6 Організація доставки вантажів:
  • По Києву та Україні;
  • Холодових вантажів;
  • Підготовка вантажно-супровідних документів ;
  • Відстежування відправлень;
  • Звітність за кожним вантажом, центром, дослідженням;
  • Відповідне звітування замовнику.

 

7 Організація митного оформлення вантажів:
  • Підготовка документації для митного оформлення;
  • Узгодження процесу митного оформлення з митними брокерами ;
  • Організація митного оформлення імпорту та експорту;
  • Інформування замовника;
  • Сплата митних платежів.

 

8 Отримання вантажів на складі після закінчення дослідження:
  • Підготовка документів, підтверджуючих повернення вантажів та матеріалів дослідження від клінічних центрів;
  • Перерахунок та облік повернутих матеріалів;
  • Пакування та підготовка матеріалів та вантажів для повернення замовнику;
  • Звітність замовнику про повернені матеріали;
  • Організація процесу експортування повернутих матеріалів на експорт після закінчення дослідження;
  • Доставка до митного посту для митного оформлення та подальшої відправки;
  • Організація знищення матеріалів в Україні при необхідності.

 

9 Складське зберігання та обробка вантажів:
  • Можливість зберігання та обробки холодових та заморожених вантажів;
  • Реєстрація кожного вантажу;
  • Відповідне інформування замовника про кожний вантаж;
  • Можливість автоматичного розподілу та відправок згідно узгоджених термінів, чи по запиту;
  • Відповідальне зберігання вантажів з подальшою доставкою за запитом.

 

10 Приготування актів прийому-передачі на матеріали клінічного дослідження згідно чинного законодавства:
  • Приготування актів прийому-передачі;
  • Контроль отримання актів прийому-передачі клінічними центрами та замовником;
  • Контроль за правильністю заповнення;
  • Контроль та дублювання втрачених актів.

 

11 Локальна закупка обладнання для клінічного дослідження:
  • Листування та переговори з замовником;
  • Узгодження бюджетів;
  • Узгодження строків;
  • Аналіз наявності та цін на ринку;
  • Постачання згідно строків на узгодженими адресами;
  • Гібкість в оплатах.

 

12 Оренда обладнання для клінічного дослідження:
  • Листування та переговори з замовником;
  • Узгодження бюджетів;
  • Узгодження строків;
  • Постачання згідно строків на узгодженими адресами;
  • Гібкість в оплатах.