1 Помощь в подготовке, подаче заявки на проведение клинического исследования в регуляторные органы и одобрении исследований (Start up):
  • Анализ общей документации для исследования;
  • Консультации по организации исследований и документообороту;
  • Подготовка документации для одобрения исследования;
  • Подача документации для рассмотрения и одобрения исследования в Министерство Здравоохранения Украины;
  • Анализ и подготовка документации для получения импортных и экспортных лицензий по исследованию.

 

2 Получение разрешительных документов (Экспортных Лицензий) для вывоза биологических образцов в Центральные лаборатории:
  • Анализ и расчет количества вывозимых образцов;
  • Анализ и подготовка списка анализов на экспорт;
  • Отладка процесса экспорта вывоза биологических образцов;
  • Организация процесса экспорта биологических образцов в Центральные лаборатории, включая подготовку документов для таможенного оформления, работу с курьерскими службами и контроль наличия необходимых документов.

 

3 Организация получения разрешительных документов (Импортных и Экспертных Лицензий), для ввоза / вывоза исследуемых препаратов и сопутствующих материалов для проведения клинического исследования (лабораторных наборов, оборудования, и т.д.) в следующих регуляторных органах:
  • Государственный Экспертный Центр при МОЗ Украины;
  • Государственная Служба по лекарственным препаратам – для изделий медицинского назначения (оборудование, лабораторные наборы, и т.д);
  • Департамент по вопросам контроля качества медицинской и фармакологической помощи - получения писем-подтверждений и иммунобиологических разрешений на ввоз лекарственных препаратов;
  • Укрчастотнадзор - получение разрешений на ввоз;
  • Государственный Центр метрологии и стандартизации – получение разрешений на ввоз из метрологической службы, организация метрологической аттестации (обязательной) или по запросу, получение заключений относительно сертификации;
  • Служба Безопасности Украины – получение разрешений на ввоз;
  • Торгово Промышленная Палата Украины.

 

4 Проверка и перевод этикеток для исследуемых препаратов согласно требованиям законодательства:
  • Выверка этикеток;
  • Рекомендации согласно локальных требований.

 

5 Ведение корреспонденции по вопросам импорта/экспорта грузов непосредственно с представителями спонсоров и отправителями относительно каждой поставки:
  • Сотрудники компании имеют опыт в ведении корреспонденции с представителями спонсоров и поставщиков (на украинском, русском, английском языках) для предварительных консультаций, согласования деталей отправки, отслеживания отправок, информирования о получении и дистрибьюции;
  • Проверка, исправление и одобрение грузо-сопроводительных документов;
  • Отладка процесса поставки в целом;
  • Организация схемы поставки с согласованием курьерских служб, таможенных постов и брокерских компаний для упрощения и ускорения процедуры ввоза и таможенного оформления исходя из существующей ситуации и требований.

 

6 Организация доставки грузов:
  • По Киеву и Украине;
  • Холодовых грузов;
  • Подготовка грузо-сопроводительных документов;
  • Отслеживание отправок;
  • Ведение отчетности по каждому грузу, центру, исследованию;
  • Рапортирование.

 

7 Таможенное оформление грузов (через согласованную брокерскую компанию):
  • Подготовка документации для таможенного оформления;
  • Согласования процесса таможенной очистки с брокерами;
  • Организация таможенной очистки на импорт и экспорт;
  • Информирование заказчика;
  • Оплата таможенных платежей.

 

8 Приём грузов из Центров на складе после окончания исследования:
  • Подготовка документов, подтверждающих получение грузов и материалов по исследованию из Центров ;
  • Пересчёт и учет материалов;
  • Упаковка грузов и подготовка к отправке заказчику;
  • Отчет заказчику о возвращенных материалах исследования ;
  • Организация отправки грузов на возврат / экспорт после окончания исследования;
  • Организация доставки до таможенного поста для прохождения таможенных процедур;
  • Организация уничтожения материалов в Украине локально при необходимости.

 

9 Складское хранение и обработка грузов:
  • Возможность хранения и обработки охлаждённых и замороженных грузов;
  • Регистрация каждого поступающего груза;
  • Информирование заказчика о каждом полученном грузе;
  • Возможность автоматического распределения согласно оговоренного график, а также по запросам;
  • Ответственное хранение грузов с последующей организацией доставки по запросу.

 

10 Подготовка актов приёма-передачи для и от лица Заказчика согласно Украинского законодательства:
  • Подготовка актов приёма-передачи;
  • Контроль получения актов приёма-передачи в центрах и заказчику;
  • Контроль правильности заполнения;
  • Контроль и дублирование утерянных актов.

 

11 Организация локальной закупки оборудования, необходимого для проведения исследований:
  • Переписка и переговоры с заказчиком;
  • Утверждение бюджета;
  • Согласование сроков;
  • Анализ наличия и стоимостей на рынке;
  • Поставка по утвержденному графику и адресам;
  • Гибкость в оплатах.

 

12 Аренда оборудования для исследований:
  • Переписка и переговоры с заказчиком;
  • Утверждение бюджета;
  • Согласование сроков;
  • Поставка по утвержденному графику и адресам;
  • Гибкость в оплатах.